Studienzentrum der Inneren Medizin

Herzlich Willkommen im Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz

Studienzentrum Konstanz

Studien sind unverzichtbarer Bestandteil einer innovativen und modernen Medizin. Wir sehen die Möglichkeit unsere Patienten in klinische Studien einzuschließen als ein Zeichen einer hohen medizinischen Behandlungsqualität entsprechend aktueller wissenschaftlicher Entwicklungen. Somit profitieren die Patienten von den aktuellsten Behandlungsmethoden durch die Möglichkeit an wissenschaftlichen Studien teilzunehmen.

Daher führen wir als akademisches Lehrkrankenhaus der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg klinische Studien, sowie auch nicht-interventionelle Studien, im Auftrag von externen Sponsoren, aber auch eigenständige Studien (sogenannte investigator initiated trials) durch. Wir verpflichten uns der Patientenorientierung und der wissenschaftlichen Seriosität. Als Studienzentrum sichern wir die Durchführung nach internationalen Qualitätsstandards, gemäß ICH-GCP .

Aktuell führen wir Studien aus verschiedenen internistischen Themenbereichen durch.

Sollten Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zu Studien haben, so können Sie gerne direkt mit uns in Kontakt treten oder schreiben Sie uns eine E-Mail.

Kardiologie

ANNEXA-I 

Eine randomisierte klinische Phase IV Studie zu Andexanet Alfa bei akuter intrakranieller Blutung bei Patienten, die einen oralen Faktor Xa Inhibitor erhalten. Die Studie ist ein Amendment zur vorherigen ANNEXA-Studie (siehe unten). 

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.


 xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

Radiance II
Eine randomisierte, doppel-blinde, verblindete Kohortenstudie um die Effektivität der renalen Denervation mit dem Paradise System bei hypertensiven Patienten zu untersuchen.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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MILOS
Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedosäure und / oder ihrer Kombination mit fester Dosis mit Ezetimib in der klinischen Routine bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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PASSION
PDE-5-Inhibition bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie durch Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PASSION): eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Eine Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von einem Phosphodiesterase-5 Hemmer bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post-und präkapillärer pulmonaler Hypertonie.
Diese Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website des Europäischen Registers für klinische Studien.

Pneumologie

ELVIS

Nasaler High-Flow im Vergleich zur nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung einer akuten azidotischen hyperkapnischen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Weitere Informationen hierzu finden Sie im publizierten Studiendesign und auf der Studienregister Website der WHO.

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Insights ILD

Vergleichende Dokumentation von Charakteristika, Behandlung und Verlauf bei Patienten mit progressiv fibrosierender ILD unter klinischen Routinebedingungen über einen Beobachtungszeitraum-von 3 Jahren.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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COVIP

Outcomes and prognostic factors in coronavirus disease (COVID 19) in very old intensiv care patients - Fortsetzung der europäischen Multicenter-Studie zu sehr alten COVID-19 Intensivpatienten.

Weitere Informationen zur Studie auf der Studienhomepage.

Erste Studienpublikationen in Critical Care, European Heart Journal Cardiovascular Pharmacotherapy

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Vergleich der Atemarbeit und atemmuskulären Aktivierung durch Oberflächen-Elektromyographie unter nicht-invasiver Beatmung

Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Verbesserung der nicht-invasiven Beatmung durch Ableiten von Oberflächen-EMG der Atemmuskulatur.


Weitere Studiendetails finden Sie auf der Homepage des Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

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OCONIV

Ambulante Kontrollen bei außerklinischer nicht-​invasiver Beatmungstherapie bei COPD: Eine randomisiert kontrollierte Studie
OCONIV beinhaltet eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Versorgung von COPD- Patienten, deren Beatmungskontrolle ambulant erfolgt, mit der stationären Kontrolle verglichen wird. Analysiert werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, klinische Parameter sowie Gerätedaten.

Weitere Informationen zu der Studie finden Sie auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschuss, der diese Studie fördert.

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OHONIV
Ambulante Kontrollen bei außerklinischer nicht-​invasiver Beatmungstherapie bei Obesitas Hypoventilationssyndrom: Eine randomisiert kontrollierte Studie
OCONIV beinhaltet eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Versorgung von Obesitas Hypoventilationssyndrom-Patienten, deren Beatmungskontrolle ambulant erfolgt, mit der stationären Kontrolle verglichen wird. Analysiert werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, klinische Parameter sowie Gerätedaten.

Weitere Studiendetails finden Sie auf der Homepage des Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

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COMPERA Register

Prospective Registry of newly initiated therapies for Pulmonary Hypertension.

Es handelt sich um ein prospektives Register, das grundsätzlich alle Patienten mit pulmonaler Hypertonie aller 5 Erkrankungsklassen aufnimmt, die mit  spezifischen Substanzen behandelt werden, die für diese Indikation zugelassen sind.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

Erste Publikationen anhand der erhobenen Daten finden Sie im Journal of Heart and Lung Transplantation und Journal of Clinical Medicine


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

CO2ENDO

Sicherheit der CO2-Insufflation während Koloskopie bei chronisch-hyperkapnischen Patienten 
Untersuchung der Sicherheit der Kohlenstoffdioxid-Anwendung im Darm zur Durchführung einer Darmspiegelung bei Patienten mit Heimbeatmungstherapie aufgrund chronisch erhöhter Kohlenstoffdioxidspiegel. 
Weitere Studiendetails finden Sie imDeutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

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imPROve asthma
Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany
Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die über einen Beobachtungszeitraum von einem Jahr klinische Eigenschaften, Therapiemerkmale, Patient Reported Outcomes und die körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma untersucht, die unter Realbedingungen in Deutschland mit Benralizumab behandelt werden.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.


Gastroenterologie

PROXYMO Advance

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cotadutide (dualer GLP1 Rezeptor Agonist). Das Medikament wird per subcutanerInjektion an Patienten mit nicht alkoholischer Fettleber im mittleren Fibrosestadium untersucht.

Weitere Studiendetails finden Sie im europäischen Studienregister (EUCTR).

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Ernährungsstudie

Eine randomisierte, zwei-armige Studie zum Einfluss eines heimbasierten Ernährungs- und Bewegungsprogramms unter Einbezug einer App auf die Lebensqualität ambulanter, palliativer Patienten mit Lungen- oder Magen-Darm-Krebs.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

Deutsches Hepatitis-C Register

Feststellung von Effektivität und Sicherheit der Behandlung bei chronischer Hepatitis C von Hepatologen in der alltäglichen Praxis.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Registers.

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LUVCDI

Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte multizentrischer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LUVOS® Heilerde imutox bei rezidivierenden Infektionen mit Clostridium difficile.
Weitere Studiendetails finden Sie im Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

Onkologie

SAPHIR 

Ein Tumorregister für Patienten mit behandlungsdürftigem, metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), Adenokarzinom des Magens (GAC) oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJAC) mit geplanter palliativer, systemischer Erstlinientherapie.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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VARGADO
Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge

VARGADO ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Zweitlinientherapie mit Vargatef® in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie. Ziel ist es, Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität zu erfassen und zu evaluieren.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie im WHO Register für Klinische Studien.

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CRISP
Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of non-Small cell lung carcinoma Patients
CRISP erforscht prospektiv, sektorenübergreifend und multizentrisch molekulare Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Stadium II, III und IV in Deutschland. Alle Patienten werden bei Einschluss gebeten, ihre im Rahmen der Routinediagnostik entnommenen Tumorproben zukünftigen translationalen Forschungsprojekten im Rahmen von CRISP zur Verfügung zu stellen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie im WHO Register für Klinische Studien.

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CARAT

Clinical Research Platform On Renal Cell Carcinoma Treatment And Outcome
Eine Registerplattform, die an das 2008 gestartete Tumorregister Nierenzellkarzinom anknüpft, um die sektorenübergreifende Behandlungsrealität bei Patienten mit mRCC darzustellen. Es wird zeigen, wie sich die Wahl der Behandlung über die Jahre verändert und die Ergebnisse klinischer Studien in den Behandlungsalltag einfließen werden. Satelittenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf der Website des Paul Ehrlich Instituts (PEI).

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AFAMOSI

Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase IV Studie zur Überprüfung der Effektivität und Sicherheit von Afatinib gefolgt von Osimertinib verglichen mit Osimertinib bei Patienten mit EGFRmutierten/T790M Mutation negativen nicht plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom in der Erstlinienbehandlung

Weitere Informationen finden Sie beim Good Clinical Practice Network

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ABC-HCC
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Atezolizumab plus Bevacizumab mit der transarterielle Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulären Karzinoms im Intermediärstadium und hoher Krankheitsbelastung. Eine randomisierte, multizentrische offene Phase IIIb Studie.

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister der WHO.

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Jade Register

Prospektive nationale multizentrische Registerplattform zur klinischen Therapie-Dokumentation über die Behandlung und Ergebnisse bei Patient:innen mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Karzinom.

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister der WHO.


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

PARAGON
Klinische Register-Studie zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom
Es können Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Pankreaskarzinom und einer geplanten Therapie zur Behandlung im neoadjuvanten, adjuvanten und palliativen Setting eingeschlossen werden. Diese werden hinsichtlich ihrer Lebensqualität unter Therapie, Therapieverträglichkeit und -wirksamkeit prospektiv beobachtet.
Weitere Informationen finden Sie im Studienregister der WHO.

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AZURITE
Ein Tumorregister für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (Stadium IV) zu Beginn ihrer ersten systemischen Behandlung

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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Validierung von miRNA Biomarkern für die frühzeitige Diagnose von Lungenkrebs
Eine monozentrische Studie, die dazu dient, Früherkennungsmarker im Blut für Lungenkrebs zu messen. Hierfür wird von Patienten, die zur Überprüfung eines auffälligen Röntgen- oder CT-Befundes in die Klinik kommen, jeweils eine Blutprobe genommen. Der Sponsor Hummingbird Diagnostics entwickelt einen Bluttest, der in der Zukunft zu einer früheren Erkennung von Lungenkrebs beitragen soll, um so die Überlebens- und Heilungsrate zu verbessern.


Weitere Studiendetails finden Sie im Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).


Abgeschlossene Studien

Fachbereich Kardiologie

XATOA NIS

Diese internationale nicht -interventionelle Kohortenfeldstudie untersucht Rivaroxaban plus ASS unter klinischen Praxisbedingungen zur Prävention von MACE bei Patienten mit KHK oder sympt. pAVK.
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APAF Register
Apixaban in Atrial Fibrilation Registry

Publikation in Cardiology and Therapy

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APEX Studie
Acute Medically Ill Prevention with Extended Duration Betrixaban Study

Publikation im American Heart Journal und Journal of the American Heart Association

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EAST Studie
Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial

Publikation im New England Journal of Medicine

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ASSESSMENT OF REAL LIFE CARE – DESCRIBING EUROPEAN HEART FAILURE MANAGEMENT - ARIADNE
Studie für Herzinsuffizienz – Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
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COMMANDER-HF

Untersuchung des Zusatz Nutzens von Rivaroxaban bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Publikation im New England Journal of Medicine,European Heart Journal, JAMA Cardiology, JACC Heart Failure, European Journal of Heart Failure

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ETNA-VTE

Europaweite Beobachtungsstudie zum Verständnis von Risiken und Nutzen der Anwendung von Edoxaban im Klinikalltag bei Patienten mit venöser Thromboembolie.

Publikation im European Journal of Internal Medicine

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ANNEXA-4 

Multizentrische, prospektive open-label Phase IIIb/IV-Studie mit Andexanet Alfa zu Patienten, die unter einer Faktor Xa Inhibitor-Therapie ein akutes Blutungsereignis erleiden.

Publikation in New England Journal of Medicine
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RIVA-PCI
Multi-Center Beobachtungsstudie zu Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation unterziehen, unabhängig, ob mit oder ohne antithrombotischer Therapie. Es erfolgt ein Vergleich der Patientengruppen mit und ohne therapeutischer Blutverdünnung mit Rivaroxaban.

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ETNA-AF-Europe: Non-interventional study on Edoxaban treatment in routine clinical practice for patients with non valvular atrial fibrillation

ETNA-AF ist eine europaweite Beobachtungsstudie zum Verständnis von Risiken und Nutzen der Anwendung von Edoxaban im Klinikalltag bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

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Santorini
Multinationale Beobachtungsstudie von dyslipidämischen Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko, zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen.
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ANNEXA-S
Annexa S ist eine open- label Phase II Studie zu Andexanet Alfa bei Patienten, die einen Faktor Xa Inhibitor erhalten und einen dringenden operativen Eingriff benötigen.
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AXADIA-AFNET 8
Ziel ist es, die Sicherheit von Apixaban gegenüber dem Vitamin K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon bei hämodialyseabhängigen, chronisch nierenkranken Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich ihres Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Fachbereich Pneumologie

DURO-SIN
Verlauf der COVID-19 Pandemie am Klinikum Konstanz - Evaluation des “double rule out-single rule in” Konzepts

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Paganini

Eine randomisierte, doppel-blinde Phase 2b Studie, um den Effekt von oral verabreichtem BAY 1817080 im Vergleich zu Placebo auf chronisch refraktären und/oder unerklärten Husten zu untersuchen.

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Vergleich der Atemarbeit und atemmuskulären Aktivierung durch Oberflächen-Elektromyographie unter invasiver Beatmung
Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Verbesserung der invasiven Beatmung durch Ableiten von Oberflächen-EMG der Atemmuskulatur.

Publikation in Critical Care (Open Access)

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EPIC III
Teilnahme an der 24-stündigen Punkt-Prävalenz-Studie am Welt-Sepsis Tag (13.09.2017) zur Erfassung von Infektionen auf Intensivstationen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EPIC-III Studie.

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Palladium
Eine multizentrische randomisierte Phase III Studie zu QMF149 im Vergleich zu Mometason-Furoat bei Patienten mit Asthma. Diese Studie wird als 3-fach Dummy, Parallelgruppenstudie, doppelt verblindet durchgeführt.

Publikation in Lancet Respiratory Medicine

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Digitaler Auskultationstest 
Entwicklung eines innovativen Ansatzes unter Verwendung moderner Technologien zur Verbesserung der Diagnose seltener Lungenerkrankungen – erweiterte Datenerhebung bei idiopathischer Lungenfibrose

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EXCITING Register
Registry for Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases
Registerstudie des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) zur Charakterisierung von interstitiellen Lungenerkrankungen mit Bestimmung spezifischer Patientencharakteristika, der ILD Therapie, Verläufen und Behandlungsergebnissen unter klinischen Routinebedingungen.

Publikation im European Respiratory Journal

Fachbereich Gastroenterologie

Life-C
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Exviera und Viekirax, sowie Viekirax und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Alltagsbedingungen.

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COMPASS-EU
Comparative Assessment of Utilization of Antiviral Therapies in Hepatitis C and Effectiveness of Daclatasvir-containing Regimens in Real-life Clinical Care in Europe

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PROSPER Studie
Prospective Real World Outcomes Study of Hepatic Encephalopathy Patients’ Experience on Rifaximin-a 550mg.

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EndoStim 
Patientenregister bei Implantation eines LES Stimulationssystems zur Behandlung von einer Reflux-Erkrankung (GERD) mit anhaltender Symptomdauer von 6 Monaten und mehr.

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Entnahme von Schleimhautabstrichen zur Detektion von Sars-CoV-2 bei Verdacht auf COVID-19

Publikation in PLOS One


Fachbereich Onkologie

NEPTUN

Eine nicht-interventionelle Studie zu Nab-Paclitaxel (Abraxane®) und Carboplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
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HYPERION
Eine nicht-interventionelle Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirkungseffekte von Atezolizumab (TECENTRIQ®) in der alltäglichen Praxis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.

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Tumorregister Kolorektales Karzinom III

Prospektive Beobachtung der palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des Kolorektalkarzinoms in Deutschland.

Wir sind ein kompetentes Team aus Ärzten und spezialisierten Study Nurses, die gemeinsam mögliche Patienten auswählen, die klinischen Studien durchführen und die erhobenen Daten dokumentieren. 

Leitung des Studienzentrums

Prüfärzte

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